時間：2019-06-03
最近許多小伙伴發(fā)現(xiàn)，許多藥品的外包裝，多了一個小標識-仿制藥一致性評價標識。what？仿制藥？是不是假藥？是不是低效藥品？心中好多疑問。
原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制，期間投入的成本是需要一定時間才能收回，這也是為什么原研藥會被成為“天價藥”的原因。
仿制藥不是假藥。新藥研制后，有20年的專利保護期。到期后，法律允許對其進行仿制。當(dāng)藥品專利到期后，仿制藥企業(yè)涌入，帶來了激烈的競爭，從而使這些藥品的價格大幅下降，為全社會節(jié)省了巨量的醫(yī)藥費用。
美國市場仿制藥的處方量在全部處方中的占比為85.5%，但僅占銷售額的11.8%，可以說，仿制藥以略多于一成的支出，解決了超過八成的臨床用藥需求。（數(shù)據(jù)來源：IQVIA發(fā)布的2018年度《仿制藥及生物類似物的趨勢、問題及展望》報告）
中國仿制藥處方量占比，約為65.8%。
是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
近幾年才開始實行一致性評價，后期將會普及，只有通過一致性評價才足以證明在質(zhì)量療效達到原研藥一致的水平，同時優(yōu)先納入國家醫(yī)療集采和醫(yī)保統(tǒng)籌。
國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家基本藥物目錄（2018年版）》中，有685個基藥，其中106個類別已經(jīng)通過一致性評價。（截至2018年12月31日）
通過評價的，就會加上一致性評價標識
一致性評價簡單點說就是：仿制藥的質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平，在藥盒外包裝上加個一致性評價LOGO。
2012年，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）啟動15個試點品種的質(zhì)量一致性評價工作
2013年2月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》
2015年8月18日，由國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》
2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上已正式拉開。
截止到2018年12月31日，已通過一致性評價名單中，有141個規(guī)格，共106個類別，涉及66個生產(chǎn)廠家。
其中，我們?nèi)粘Ｊ熘陌龠m可 草酸艾司西酞普蘭片 、奧夫平 奧氮平片、樞貝 奧氮平口崩片、歐蘭寧 奧氮平片 10mg*7片/盒、博思清 阿立哌唑口腔崩解片等，都是已通過一致性評價的產(chǎn)品。
仿制藥有利于提高制藥工業(yè)、降低百姓用藥支出
國家法律層面允許制藥工業(yè)仿制國外專利到期的藥品，除了功效質(zhì)量達到一致外，同時推動了價格的下降，許多國內(nèi)藥品的價格，是原研藥的一半左右，有的甚至更低。
通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一致。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。
鄰國印度更是開了掛，白血病治療用藥原研藥格列衛(wèi)需要25000元/盒，印度仿制藥甚至做到了980元/盒，價格是原研藥的4%。
有些小伙伴有些疑惑，我吃了這么多年，竟然是仿制藥，仿別人的，是不是效果是會比國外的原研藥差一些的呢？
按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。而一致性評價，就是國家通過多年的復(fù)核檢驗與核查，在藥效和質(zhì)量上，已達到原研藥一致的水平。
目前我們服用的藥品如果增加了一致性評價的標識，說明質(zhì)量療效已達到原研藥一致性的水平，是質(zhì)量療效更優(yōu)質(zhì)，更有保障的體現(xiàn)。
醫(yī)院藥房的藥為什么沒有標識，而院外藥房有標識？
藥廠通過一致性評價后，會更換新包裝，新包裝都要在顯著位置加入一致性評價標識。
市場上流通的藥品，藥店庫存較少，大概在兩三個月，就會售完舊包裝藥品，就會銷售新包裝藥品。
而醫(yī)院作為藥品的主要使用場所，庫存大，藥品會在6-9個月內(nèi)使用完舊包裝藥品，屆時會陸續(xù)更換為新包裝藥品。
市場上有些有標識，有些沒有，這些都是符合藥監(jiān)局對藥品的管理規(guī)定的。
